Regulated Documents

Hlavní přednosti

  • Komplexní přehled a řízení smluvních dokumentů firmy
  • Zohlednění legislativních požadavků a redukce podnikového rizika
  • Jednotné uplatnění smluvních regulativ
  • Logická provázanost správy dokumentu spředmětem smlouvy a smluvními stranami
  • Bezpečnost a optimální sdílení právních dokumentů
  • Nízké náklady na vývoj a implementaci řešení – vysoká návratnost investic (ROI)
  • Kompatibilita s  dalšími technologickými systémy

Řízení celého životního cyklu dokumentů v souladu se zákonnými předpisy

Přínosy

  • Zajištění shody, zkrácení doby uvedení na trh
  • Správa všech regulovaných typů dokumentů
  • Podpora pro celý životní cyklus dokumentu
  • Zajištění kontroly bezpečnosti
  • Zajištění pohodlného, kontrolovaného přístupu
  • Standardizace dokumentů vrámci kontrolovaného nebo řízeného prostředí

Voblastech farmaceutických a biologických věd, finančních služeb, energetiky, či ve vládních organizacích platí přísné předpisy, které obvykle určují, jak, kdy a za jakých okolností mohou být elektronické dokumenty vytvářeny, aktualizovány, schvalovány, publikovány a archivovány. Firmy vregulovaných odvětvích musí ze shody spříslušnými předpisy učinit nedílnou součást jejich procesů pro řízení a kontrolu dokumentů, díky čemuž mohou snižovat svá rizika a získat konkurenční výhodu tím, že nové produkty uvedou na trh rychleji.

Řešení Livelink ECM - Regulated Documents, které bylo původně určeno pro splnění přísných požadavků kladených na farmaceutický průmysl, představuje kompletní aplikaci pro zabezpečené řízení klíčových dokumentů po celou dobu jejich životního cyklu v souladu s příslušnými zákonnými předpisy.

Funkce
  • Podporuje všechny fáze životního cyklu dokumentů

Regulated Documents supports all document lifecycle phases, including Authoring, Review, Approval, Release, Change, Retirement and Archiving.

  • Splňuje všechny příslušné předpisy týkající se správné praxe

Regulated Documents complies with all of the applicable good practice regulations for laboratories, clinics and manufacturing, with the U.S. Food and Drug Administration's (FDA's) 21 CFR Part 11 regulation regarding electronic records and signatures, as well as with other related regulations.

  • Přidává kformulářům a workflow možnosti elektronického podpisu

Add signing events to workflows, and signature pages to electronic forms, providing the authentication characteristics of paper-based processes to electronic processes.

  • Ukládá obsah ve výkonném a široce škálovatelném úložišti

The Regulated Documents repository is capable of managing many millions of documents. The repository can handle numerous types of documents, including text documents, spreadsheets and drawings.

  • Zajišťuje řízení přístupu na základě modelu sdevíti úrovněmi oprávnění

Provides nine levels of objects permissions linked to document status, with role-based, controlled access. Access controls include See, See Contents, Modify, Edit Attributes, Reserve, Delete and more, providing powerful, scalable control over which users can perform which actions.

  • Automatizuje číslování dokumentů

Enable automated document numbering based on document type.

  • Automatizuje číslování dokumentů

Regulated Documents integrated version control features include document reservation, change history and audit trails. Users can check in and check out files, to ensure that other users do not interfere with their work. Change histories provide quick access to previous versions of documents. Audit trails contain a detailed record of when, what and why changes were made to documents.

  • Podporuje kategorizaci obsahu za pomoci množství metadat a taxonomických klasifikací

Regulated Documents provides rich metadata features, including customizable categories and attributes, with examples provided. Kategorie vám umožňují přidávat kobjektům vúložišti uživatelská metadata, díky čemuž můžete své znalosti efektivně organizovat.  Users can easily apply attribute metadata to documents, to categorize and browse information according to alternative conceptual themes rather than according to the folder hierarchy. Regulated Documents includes support for applying taxonomic classifications to documents, with examples provided.

  • Poskytuje rozsáhlé funkce pro vzájemnou spolupráci

Rozsáhlé funkce pro synchronní a asynchronní spolupráci určené kpodpoře společné tvorby a revize dokumentů.

  • Integrace do programového vybavení stolních počítačů

Using Regulated Documents' desktop integration features, document authors and reviewers can connect directly from Microsoft Word or Adobe Acrobat to the Regulated Documents repository to save new documents or to check out existing documents for which there has been a change request. Document reviews by multiple reviewers are performed collaboratively with Regulated Documents. Multiple reviewers can easily add their own comments concurrently as layers.

  • Zahrnuje vzorovou databázi a standardní provozní postupy

Includes sample business content to provide a framework for managing regulated documents, including an information architecture, document templates, workflows for each lifecycle phase, records management plans and reporting tools.

  • Řídí archivaci a dispozici změn obsahu

The document lifecycle ends with the withdrawal and eventual purge of documents from the Regulated Documents repository. Regulated Documents' records management capabilities help you control the archive and final disposition of documents. Records managers issue a query to locate all inactive controlled documents in the Regulated Documents repository and set the status to "archive."

  • Podpora souběžné paralelní revize